湖南省藥品監督管理局組織對省內部分藥品經營企業進行了飛行檢查,結果顯示,有6家藥品經營企業存在嚴重違反《藥品經營質量管理規范》(GSP)的行為。此次通報中,不僅涉及傳統藥品流通環節的違規,還特別指出了藥品互聯網信息服務方面存在的問題,其中就包括知名上市藥企爾康制藥旗下的相關公司。
飛行檢查作為藥品監管體系中一種不預先通知的突擊檢查方式,旨在更真實地發現企業日常經營中存在的風險與漏洞。根據湖南省藥監局公布的檢查結果,這6家藥企的違規行為主要集中在以下幾個方面:
一、質量管理體系存在嚴重缺陷。部分企業未能有效建立和執行覆蓋藥品采購、儲存、銷售、運輸及售后服務全過程的質量管理體系,質量管理部門職責履行不到位,未能對經營藥品的質量進行有效控制和追溯。
二、設施設備與儲存條件不合規。檢查發現,有企業的藥品倉庫溫濕度監控系統不符合要求,未能確保藥品在規定的環境條件下儲存;部分冷鏈藥品的儲存、運輸過程未能全程保持規定的溫度,存在質量安全隱患。
三、購銷渠道與記錄管理混亂。個別企業存在購銷資質審核不嚴,從非法渠道購進藥品或向不具備資質的單位銷售藥品的行為;藥品購銷存記錄不完整、不真實,無法實現全程可追溯。
四、藥品互聯網信息服務違規突出。隨著醫藥電商的發展,此次檢查特別關注了相關企業通過網絡開展藥品信息服務的合規性。通報指出,有企業(含爾康制藥旗下涉及互聯網業務的公司)在提供藥品網絡信息服務時,存在未按要求展示《互聯網藥品信息服務資格證書》或證書已過期、發布的藥品信息不準確或含有虛假內容、以及未對線上咨詢藥師資質進行有效審核管理等突出問題。這些行為不僅誤導了消費者,也擾亂了藥品網絡信息服務的秩序。
作為此次被點名的企業之一,爾康制藥旗下公司的違規情況受到了市場廣泛關注。爾康制藥是國內輔料領域的知名企業,其旗下公司涉及違規,反映出集團在子公司的合規管理上可能存在疏漏。這不僅可能影響其自身聲譽,也為其整個集團的藥品質量管理敲響了警鐘。
針對檢查發現的問題,湖南省藥品監督管理局已依法對這6家企業采取相應的風險控制措施,包括責令立即整改、暫停相關經營活動等,并將視整改情況進行跟蹤檢查。情節嚴重的,將依法予以行政處罰。
此次飛檢結果再次凸顯了藥品經營領域,尤其是新興的藥品互聯網服務領域強化監管的必要性。它警示所有藥品經營企業,必須時刻將藥品質量安全和合規經營置于首位,不斷完善質量管理體系,特別是在互聯網+醫藥的融合發展中,更要嚴格遵守GSP及相關法律法規,確保線上、線下經營行為的規范統一,切實保障公眾用藥安全。監管部門也將持續加大飛行檢查力度和頻次,利用大數據等智慧監管手段,嚴守藥品安全底線,促進行業健康有序發展。